A klinikai vizsgálatok világa

Hasznos tudnivaló betegeknek és érdeklődőknek.

A holnap gyógyszerei, már ma

A klinikai gyógyszervizsgálati programok során önkéntesen jelentkező betegek csoportját kezeljük egy-egy korszerű, a betegségükre újonnan kifejlesztett, de még gyógyszertári forgalomban nem kapható készítménnyel. A program során megvizsgáljuk ennek a gyógyszerjelöltnek a terápiás hatását, használhatóságát, előnyeit, hátrányait. A legtöbb esetben valamely már forgalomban lévő, kapható készítménnyel hasonlítjuk össze. A viszonyítási alap, az úgynevezett referenciakészítmény mindig az elérhető legjobb gyógyszerek egyike.

.

A jövő gyógyszerei ezek közül a készítmények közül kerülnek a patika polcaira, az orvosok terápiás fegyvertárába. Sajnos a legjobb esetben is csak évek múlva lesznek elérhetőek a rászoruló betegek széles rétegei számára. Piacra kerülésükkor áruk – mint minden újdonságnak – általában meglehetősen magas, és kérdéses, hogy milyen ártámogatást fognak kapni (ha kapnak egyáltalán).

.

A klinikai vizsgálatban résztvevők esélyt kapnak, hogy már ma hozzájussanak a holnap gyógyszereihez, eljárásaihoz.

Aktuális klinikai vizsgálataink

Mi is az a klinikai vizsgálat?

minden klinikai vizsgálatra igaz:

  • a szabályok és a minőségi elvárások az egész világon egységesek
  • csak hatósági engedély birtokában végezhetőek
  • az Ön részvétele szigorúan önkéntes alapú
  • teljeskörű tájékoztatást kap a programról, a várható előnyökről és veszélyekről
  • semmi nem fog történni az Ön írásos beleegyezése nélkül
  • beleegyezését bármikor visszavonhatja és kiléphet a vizsgálatból
  • mindannyiunk számára az Ön biztonsága és jóléte a legfontosabb

A klinikai vizsgálatok olyan kezelési programok, melyek során új gyógyszereket vagy eljárásokat, esetleg eszközöket vizsgálunk tudományos alapossággal, hogy mennyire hatékonyak és biztonságosak a mindennapi gyógyítási gyakorlatban. Ezek a kutatások arra is választ adhatnak, hogy egyes betegségek vagy betegcsoportok kezelésére melyik eljárás a leginkább megfelelő.

A klinikai vizsgálatok során életszerű körülmények között van lehetőség egy gyógyszerjelölt megfigyelésére. A programokba  önkéntes alapon jelentkezhetnek olyan páciensek, akiknek az alapbetegsége, egészségi állapota, korábbi kezelése megfelel az adott vizsgálatban előírtaknak. Minden egyes klinikai vizsgálatban előre meghatározzák a beválaszthatóság feltételeit. A kezelési program, a gyógyszerkészítmények alkalmazása előre megírt vizsgálati terv szerint, szigorú orvosi felügyelet mellett zajlik.

A legtöbb vizsgálatban a betegeket csoportokba sorolják. Az egyik csoport az új gyógyszert vagy kezelést kapja, míg a másik a hagyományos, standard terápiában részesül, esetleg egy ideig hatástalan készítményt kap. A program lezárásakor statisztikai módszerekkel elemzik az egyes csoportok eredményeit. Az itt leszűrt tapasztalatok alapján döntenek a hatóságok arról, hogy a vizsgált új gyógyszer forgalomba hozható-e. Az orvosszakma is ezen vizsgálati eredmények mentén alakítja ki azokat a terápiás elveket, melyek alapján az egyes betegségben szenvedő pácienseket kezelni kell.

Előnyök, veszélyek, placebo

Placebo

Előfordulhat egyes vizsgálatokban, hogy a páciensek egy csoportja a program egy szakaszában vagy akár a teljes program alatt gyógyszertani hatással nem rendelkező készítményt (placebo) kap. A vizsgálati terv ilyenkor is garantálja, hogy a páciens nem maradhat szakmailag megfelelő ellátás nélkül. Minden résztvevő megkapja ezekben az esetekben is azt a szükséges kezelést, amelyet az egészségi állapota megkíván (pl. tovább szedi régi gyógyszereit, sürgősségi kiegészítő gyógyszert biztosítunk, stb.). Alapelv, hogy placebo alkalmazása nem vezethet komoly vagy visszafordíthatatlan károsodás kockázatához, sem indokolatlan szenvedéshez. Amennyiben egy vizsgálatban sor kerül placebo alkalmazására, az nem marad titokban: annak lehetőségéről és módjáról a résztvevők részletes tájékoztatást kapnak.

 .

Milyen előnyei lehetnek egy klinikai vizsgálatnak?

Klinkai vizsgálatban való részvételnek vannak előnyei és természetesen lehetnek veszélyei is. A résztvevők a legelsők között juthatnak hozzá a legújabb, legmodernebb, vélhetően betegségük leghatékonyabb kezelését lehetővé tévő gyógyszerekhez. Ezek – a legsikeresebb klinikai vizsgálatok esetén is – csak évek múlva kerülnek a gyógyszertárak polcaira. A kontroll csoportba kerülők pedig a legmodernebb, már forgalomban lévő készítményeket kapják, mégpedig ingyen. A teljes kutatási program alatt szoros orvosi felügyeletet, rendszeres ellenőrzéseket és részletekbe menő kivizsgálást biztosítunk, szintén térítésmentesen. A klinikai vizsgálatokban ugyanis sem a gyógyszerekért, sem a vizsgálatokért, viztekért nem kell fizetni, sőt, a résztvevők igazolható költségeit (pl. utiköltség) is megtéríti a szervező gyógyszercég. A páciensek ezen felül azonban egyéb juttatást, díjat nem kaphatnak.

Sokszor azonnal szembetűnő a vizsgálati gyógyszer előnyös terápiás hatása: az eredmények jobbak, a beteg meggyógyul vagy állapota javul. Máskor a gyógyszer alkalmazása kényelmesebb, kevésbé megterhelő: pl. injekció helyett tabletta, vagy napi adagolás helyett heti, havi egyszeri beadás. Több esetben pedig a nálunk elvégzett részletes kivizsgálás mutatott ki még időben egy addig fel nem fedezett súlyosabb beteséget, lehetőséget adva így az időben elvégzett beavatkozásra.

Előfordulhat az is, hogy valakinek nem származik kézzelfogható terápiás előnye abból, hogy résztvesz egy kutatási programban (pl. placebot kap). Fontos kiemelni azonban, hogy az ő eredményei is hozzájárulnak az orvostudomány fejlődéséhez, és ez a fejlődés a későbbiekben a saját és betegtársai gyógyulását is segítheti.

Lehetséges veszélyek

Minden gyógyszernek, orvosi beavatkozásnak lehetnek veszélyei, mellékhatásai. Egy új, kevésbé ismert készítmény vagy módszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, hiszen a hatásokról, mellékhatásokról kevesebb információ áll rendelkezésre. Ezek a készítmények azonban már részletes tesztelésen mentek keresztül, mire a klinikai vizsgálatokig eljutottak. Laborvizsgálatok, állatkísérletek, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok után, fokozatosan kerülhet sor betegek bevonásával végzett kutatásra, és csak akkor, ha kellő adat áll már rendelkezésre a biztonságos alkamazhatóságról. Az orvosok komoly képzést kapnak a várható veszélyekről és ismert mellékhatásokról, valamint ezek megelőzésének, elhárításának a módjáról. Minden egyes résztvevő páciens is teljeskörű tájékoztatást kap minden veszélyről, mellékhatásról, várható kellemetlenségről.

A várható előnyöknek minden egyes klinikai vizsgálatban nagyobbaknak kell lenni, mint a veszélyeknek.

 .

A biztonság garanciái

A klinikai vizsgálatok biztonságának, szakmai megalapozottságának és etikai megfelelőségének elbírálása nem csupán az abban érintett gyógyszergyárakra vagy orvosokra van bízva. Valamennyi klinikai vizsgálatra igaz, hogy azokat csak az illetékes gyógyszerhatóság (Magyarországon az OGYÉI , az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, korábbi neve OGYI) és egy független, országos hatáskörű etikai bizottság (az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága) engedélye után szabad végezni. Ezek a hatóságok mélyrehatóan megvizsgálják, hogy a kezelési terv megfelel-e a szakmai , etikai elveknek, a várható előnyök meghaladják-e a kockázatokat és a páciensek számára kötelezően adott tájékoztatás teljeskörű-e.

Ezt hallotta-e már ... ?

A klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokról azonnal tájékoztatást kap valamennyi résztvevő orvos, hogy ezek ismeretében felkészülten és célzottan tudják pácienseiket ellenőrizni.

A klinikai vizsgálatok jelentős része nem valamiféle forradalmian új, ismeretlen szerrel történik, hanem egy már ismert, alkalmazott molekula módosítása, variációja. Tanulmányozunk régi gyógyszereket új indikációban, dózisban vagy gyógyszerformában (pl. injekció helyett tabletta) is. Ezekben az esetekben a várható hatások és mellékhatások sokkal jobban kiszámíthatóak.

A klinikai vizsgálat nem jelenthet nagymértékű többletterhelést a pácienseknek. A betegségükben szokásos kezeléseket, vizsgálatokat aprólékos gondossággal elvégzik, de ezeken kívül csak a legszükségesebb mértékben történnek extra beavatkozás. Ezek sohasem lehetnek indokolatlanul  megterhelőek, kényelmetlenek, fájdalmasak.

Gyermekek bevonásával is végeznek klinikai vizsgálatokat; sőt, a hatóságok világszerte egyre több ilyet követelnek meg. Ma már egyetlen új gyógyszert sem lehet úgy törzskönyvezni, hogy a gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatban ne álljon rendelkezésre kellő, tudományosan megalapozott ismeret. Ez nem volt mindig így, pedig hiteles klinikai kutatási eredmények nélkül  rendkívül nehéz a gyermekgyógyászok dolga. A gyermek ugyanis nem kis felnőtt,  a szervezete egészsen máshogy reagál a gyógyszerekre, mint a felnőtteké.

A klinikai vizsgálatokban rendkívül nagy figyelmet fordítanak azoknak a védelmére, akik a  saját érdekeiket nem tudják kellőképpen érvényesíteni. Ők az ún. vulnerábilis (sérülékeny) alanyok. Ilyenek a kiszolgáltatott helyzetben lévők: pl. rabok, kiskatonák, bizonyos betegségekben szenvedők: pl. értelmi fogyatékosak, de ide tartoznak a gyermekek és a várandós kismamák is. Őket alapesetben nem lehet klinikai vizsgálatba beválasztani. Részvételükre csak rendkívül speciális esetekben, külön engedéllyel, törvényes képviselőik beleegyezésével kerülhet sor, ha az adott kutatás más módon nem végezhető el.

Miért van szükség embereken végzett kutatásra?

Emberen végzett kutatásra azért van szükség, mert számítógépes modellezéssel, labor- és állatkísérletekkel csak jó közelítéssel, de mégsem teljes biztonsággal lehet új gyógyszer hatásait előrejelezni. A teljes képhez szükség van az emberek kezelése során gyűjtött adatok elemzésére is.

A gyógyszerek emberen történő kipróbálására csak akkor kerülhet sor, ha már kellő bizonyíték áll rendelkezésre a szer hatásáról és biztonságos alkalmazhatóságáról. Ha van más mód egy adott tudományos kérdés megválaszolására, akkor az emberen végzett kutatás helyett azt kell választani.

Talán nem köztudott, de a klinikai vizsgálatokat nem elsősorban a gyógyszergyárak szorgalmazzák. Számukra ez költséges kötelezettség. Ezeket a vizsgálatokat az engedélyező gyógyszerhatóságok követelik meg. Így garantálható, hogy csakis ismert, hatásos és biztonságos gyógyszer kerüljön forgalomba.

A gyógyszerfejlesztés folyamata

Küzdelem az idővel és a költségekkel

Általános elvárás, hogy egyre jobb, biztonságosabb és hatékonyabb gyógyszerek álljanak rendelkezésre. Különösen a betegek és szeretteik  bíznak abban, hogy betegségükre mihamarabb igazi ellenszert találnak a kutatók. Sajnos egyre nehezebb megfelelni ezeknek az elvárásoknak. Egy-egy új, a korábbinál hatékonyabb és biztonságosabb készítmény kifejlesztése 10-12 évig is eltart és a költsége meghaladja az egymilliárd dollárt (≈250 000 000 000,- Forint, nagyjából ennyit fordít a magyar állam egy év alatt összesen gyógyszerártámogatásra).

Az évtizedes fejlesztési folyamat alatt tízezer szabadalommal védett, ígéretes molekulából csupán 1-2 felel meg végül az elvárásoknak és válik engedélyezett gyógyszerré. Amelyik gyógyszerjelölt nem bizonyul kellően hatékonynak és biztonságosnak a kutatások során, annak a további fejlesztését azonnal leállítják.

Forrás: MKVT

A gyógyszerfejlesztés lépései

1. Hatóanyag-felfedezés

A gyógyszergyárak, kutatólaboratóriumok nagy mennyiségben állítják elő a potenciális gyógyszerjelölt molekulákat. Ezek közül elsősorban számítógépes szűréssel, modellezéssel választják ki a legjobbakat, melyek szerkezetét optimalizálják. Ha az anyag tulajdonságai biztatóak, szabadalmi védettséget kérnek rá. A szabadalom időtartama 20 év, ez idő alatt kell a teljes fejlesztési folyamatot végigvinni (10év), a szert engedályeztetni (1-2 év) és a fennmaradó időben  kell az eladásokból a fejlesztés költségeit visszatermelni. A szabadalom lejárta után bármely gyógyszergyártó jogosulttá válik a szer lemásolására és előállítására (ezek az úgynevezett generikus készítmények).

2. Nem emberen végzett (preklinikai) vizsgálatok

A gyógyszerjelöltet először laboratóriumokban, számítógépes modellezéssel, sejt- és szövettenyészeteken, biológiai modelleken vizsgálják, majd a hatásukat állatkísérletekkel ellenőrzik és bizonyítják. Megnyugtató tudni, hogy az állatkísérletek alatt nem szabad indokolatlan szenvedést okozni a négylábú segítőinknek. A preklinikai vizsgálatok évekig tartanak. Csakis a minden szempontból megfelelő, biztonságos molekulák léphetnek tovább az emberen történő kipróbálás szakaszába.

3. Emberen végzett (humán, klinikai) vizsgálatok

A korábbi, preklinikai kutatási eredmények gondos hatósági ellenőrzése után kaphat engedélyt a fejlesztő arra, hogy a szert emberen is kipróbálja. A gyógyszerfejlesztés emberek bevonásával végzett szakasza jól elkülöníthető fáziskra osztható (fázis I-II-III-IV) . Az első fázisban néhány tíz egészséges önkéntes kapja a szert, azt vizsgáljuk, hogy az nem veszélyes-e. A második fázisban már a gyógyítani kívánt betegségben szenvedő páciensek kisebb (náhány száz fő) csoportja vesz részt, az elsődleges megválaszolandó kérdés az, hogy a szer emberben valóban hatásos-e. A harmadik fázisban azt vizsgáljuk, hogy gyógyszernek alkalmas-e: hatáserőssége, mellékhatásai, alkalmazásának kényelmessége alapján van-e helye gyógyszereink sorában? A harmadik fázisban már betegek ezrei vesznek részt a világ különböző országaiban. Az első 3 fázis sikeres teljesítése után kaphat a szer hatósági engedélyt a forgalmazásra, ekkor válik gyógyszerré. Engedélyeztetés után is folytatódhatnak a vizsgálatok (fázis IV), hogy egyre jobban megismerjük a készítmény hatásait.

Valamennyi fázisban több különálló klinikai vizsgálat is történhet, mindegyik adott konkrét céllal és feltételekkel. Ezek mindegyikének részletes,önálló kutatási terve van melyeknek egyedi hatósági és etikai engedélyt kell kapniuk. A humán fázis vizsgálatok az engedélyezési kérelem benyújtásáig tipikusan 6-8 évet vesznek igénybe.

Hogyan zajlik egy gyógyszer­vizsgálati program?

 

Amennyiben kezelőorvosa résztvesz egy olyan klinikai vizsgálati programban, mely vélhetően előnyös lehet az Ön számára, meg fogja Önnek említeni ezt a lehetőséget. Röviden tájékoztatni fogja a program lényegéről, esetleg egy-két célzott kérdést tesz fel az egészségi állapotára, gyógyszereire, társbetegségeire vonatkozóan. Amennyiben érdekli Önt a lehetőség, és válaszai alapján úgy tűnik, megfelel a beválaszthatóság feltételeinek, akkor orvosa részletesen tájékoztatni fogja a vizsgálat menetéről, előnyeiről, veszélyeiről, az Önt megillető jogokról és lehetőségekről.

A szóbeli tájékoztatás után gondosan el kell olvasnia a hivatalos írásos betegtájékoztatót is. Ha gondjai lennének az olvasással, pl. szembetegsége miatt, azt tanúk előtt felolvassák Önnek. A tájékoztatót haza is viheti, nyugodtan beszélje meg a lehetőséget azzal, akinek véleményében megbízik (családtag, háziorvos, stb). Tudnia kell, hogy környezetük gyakran akár a nyilvánvaló előnyök ellenére is megpróbálja lebeszélni a pácienseket a klinikai vizsgálatokról. A végső döntést higgadtan, a saját érdekeit szem előtt tartva hozza meg! Ha vállalja a részvételt, azt a beleegyező nyilatkozat saját kezű aláírásával meg kell erősítenie. Ezt a nyilatkozatot bármikor jogában áll visszavonni és a klinikai vizsgálatot megszakítani. Ha nem vállalja a részvételt, vagy a vizsgálatból annak folyamata alatt kilép, az az Ön kezelését semmiképpen nem fogja hátrányosan érinteni. A klinikai vizsgálat lehetőség, nem kötelezettség az Ön számára.

A beleegyező nyilatkozat aláírása után kezdődhet csak meg maga a folyamat. Sajnos az Ön beleegyező szándéka még nem garancia arra, hogy a kezelést meg is lehet kezdeni. Először a vizsgálati terv előírásai szerinti szűrő- és ellenőrző vizsgálatokat kell elvégezni (szűrési szakasz). Ha ezek ereménye megfelelő, akkor léphet a kezelési szakaszba.

A vizsgált szertől és a betegségtől függően általában néhány hetente vagy néhány havonta kell ellenőrzésre visszajönni. Ekkor elvégzik az előírt biztonsági és hatékonysági vizsgálatokat (pl.labor, EKG, röntgen, stb) és ellátják gyógyszerrel. A be nem szedett vizsgálati készítményt, sőt, az üres dobozát is vissza kell hoznia, engedéllyel még nem rendelkező gyógyszer nem kerülhet illetéktelen kezekbe.

Egy-egy klinikai vizsgálat – szintén a betegség és a szer függvényében – hetekig vagy hónapokig, de esetleg évekig is eltart, tipikusan fél – egy évet vesz igénybe. A program végén részletes biztonsági ellenőrző vizsgálatok történnek, majd a vizsgálat tapasztalatait is leszűrve beállítják Önnek a legmegfelelőbb további terápiát – amennyiben szükséges.

A fentiekben egy felnőtt járóbeteg vizsgálat tipikus menetét ismerhette meg. A kezelt betegség, a betegek, illetve a készítmények sokszínűsége következtében az egyes klinikai vizsgálatok konkrét menete jelentősen eltérhet egymástól és a fentiektől. A folyamat alapvető lépései mégis nagymértékben hasonlóak lesznek az egységes szabályozás miatt.

Gyakori kérdések

Ki vehet részt klinikai vizsgálatban?

Klinikai vizsgálatokban általában cselekvőképes felnőttek vehetnek részt. Vannak azonban gyermekgyógyászati vizsgálatok is, és cselekvőképtelen betegek bevonására is van lehetőség egyes esetekben, speciális feltételek és engedélyek meglétekor.

A részvétel általános feltétele, hogy a páciens alapbetegsége, állapota, társbetegségei, szedett gyógyszerei, kórtörténete alapján megfeleljen az adott vizsgálat előírásainak és részvételt a vizsgálóorvos is javasolja.

A vizsgálat megkezdése előtt részletesen tájékoztatáson alapuló önkéntes beleegyező nyilatkozatot kell tenni.

Fontos, hogy jól beszélje a magyar nyelvet és rendelkezzen TAJ kártyával vagy egyéb biztosítással ha esetleg egyéb, nem várt kezelés lenne szükséges.

Hol találok információt arról, hogy folyik-e klinikai vizsgálat betegségemben?

Az engedélyezett klinikai vizsgálatok publikusak, de sajnos Magyarországon pillanatnyilag még nincs nyilvános, teljeskörű, kereshető adatbázis a klinikai vizsgálati lehetőségekről.

Az Európában futó vizsgálatokról itt talál információt.

Egy magyar portál.

Legcélszerűbb, ha kezelőorvosánál érdeklődik az Önt érintő klinikai vizsgálati lehetőségekről. Több intézmény a honlapján közzéteszi a futó progamokat. Klinikai vizsgálat hirdetésére az intézmény honlapján ill. a nyomtatott sajtóban van lehetőség engedély alapján, figyelje ezeket a hirdetéseket.

Látogassa meg rendszeresen a mi honlapunkat is, hátha egy programunk felkelti az érdeklődését.

Mi lesz velem a klinikai vizsgálat után?

Alapesetben a klinikai vizsgálat után Ön visszakerül a megszokott, “hagyományos” betegellátási rendbe.  Kezelőorvosa – amennyiben szükséges – a vizsgálat tapasztalatait is felhasználva javaslatot tesz az Ön további terápiájára, mely az engedélyezett és elérhető gyógyszerekkel, eljárásokkal fog folytatódni.

Kivételes esetben, amennyiben betegségére nincs elérhető hatékony kezelés és a vizsgálati készítmény nyilvánvalóan hasznos volt panaszaira, akkor egyedi kérelem és hatósági engedély alapján a gyógyszergyár biztosíthatja Önnek a vizsgálati készítmény további használatát (compassionate use vagy extended access). Kérdezze a lehetőségről vizsgálóorvosát.

Szerencsés esetben a készítményt a vizsgálat befejezését követően rövid időn belül engedélyezik, ekkor nincs akadálya a kezelés folytatásának.

Amennyiben megtetszett önnek a klinikai vizsgálatok világa, kérdezze meg vizsgálóorvosát, hogy más, hasonló klinikai vizsgálat keretei között nem lehet-e a kezelést folytatni.

Kihez fordulhatok panaszommal?
Azt javasoljuk, esetleges panaszával először forduljon a klinikai vizsgálatot végző kezelőorvosához. Könnyen lehet, nem is tud róla, hogy Ön nem elégedett valamivel. Kisebb, gyakorlati gondokkal keresse a vizsgálatban résztvevő nővért, asszisztenst.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a vizsgálói csapaton kívül kell megoldást keresnie, akkor az adott betegellátási egység vezetője (pl. osztályvezető főorvos) vagy intézmény igazgatója lehet segítségére (intézményünk esetében az ügyvezető igazgató).

 

Minden egészségügyi intézben van úgynevezett betegjogi képviselő, aki az intézménytől független szakember, általában jogi vagy egészségügyi végzettséggel. Az ő feladata, hogy segítséget nyújtson, tanácsot adjon a betegeknek jogaik érvényesítéséhez, panaszaik kezeléséhez. Klinikai vizsgálatok tekintetében meg kell említeni az Intézményi Kutatásetikai Bizottság (IKEB) intézményét. Az IKEB feladata többek között a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának védelme.

Ha az egészségügyi intézmény egészében vagy a tapasztalt panaszkezelési rendben rendült meg a bizalma, akkor fordulhat az intézmény fenntartójához (az állami egészségügyi rendszerben általában a AEEK vagy önkormányzat, vagy egy orvosegyetem) továbbá az intézmény működését vagy a klinikai vizsgálat elvégzését engedélyező hatósághoz, vagyis az ÁNTSZ területileg illetékes irodájához vagy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI).

 

Veszélyesek-e a klinikai vizsgálatok?

Minden gyógyszernek, orvosi beavatkozásnak lehetnek veszélyei, mellékhatásai. Egy új, kevésbé ismert készítmény vagy módszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, hiszen a hatásokról, mellékhatásokról kevesebb információ áll rendelkezésre. Ezek a készítmények azonban már részletes tesztelésen mentek keresztül, mire a klinikai vizsgálatokig eljutottak. További információt itt talál honlapunkon az előnyökről és veszélyekről.

A klinikai vizsgálatok valójában emberkisérletek?

Nem helyes ezt a kifejezést használni.

Egyrészt nem valamiféle próbálgatásról van szó, amikor a kisérlet végén derül ki, hogy az adott szer mit is csinál. A gyógyszerkutatók az előzetes vizsgálatok és fejlesztés alapján nagymértékben tisztában vannak a szer várható hatásával. A klinikai vizsgálatok ezeknek a várt, tervezett hatásoknak az igazolását, pontosítását szolgálják, valamint alkalmasak arra, hogy a hatás erősségét más készítménnyel összahasonlítsák.

Másrészt az emberkisérlet szó szorosan összakapcsolódik azokkal a gátlástalan kisérletezgetésekkel, melyet a vizsgálati alanyok érdekeit, biztonságát, egészségét, jogait semmibevevően végeztek akár azok beleegyezése nélkül valamilyen cél érdekében, vagy akár  öncélúan. Ilyenek voltak pl. a náci orvosok kisérletei.

A klinikai gyógyszervizsgálatok szigorúan a vizsgálati alanyok érdekeit, jogait, biztonságát tiszteletben tarva, az alanyok beleegyezésével történnek. Alapvető etikai előírás (és jogszabály is szavatolja), hogy a tudomány  vagy a társadalom érdekei nem helyezhetők az egyes vizsgálati alanyok érdekei fölé.

Mi történik, ha meggondolom magam és kilépek a vizsgálatból?

Ehhez minden joga megvan, akár minden indoklás nélkül. Kezelőorvosa el fogja látni tanáccsal a további szükséges terápia tekintetében. Ez a döntése nem válhat hátrányára további kezelése során.

Saját érdekében azonban mindenképpen vegyen részt a vizsgálatot lezáró biztonsági ellenőrzéseken. A fel nem használt gyógyszereket adja le a vizsgálóhelyen, ezek nem kerülhetnek illetéktelenekhez, hiszen használatuk csak szoros ellenőrzés mellett, klinikai vizsgálat keretében megengedett.

Bár döntését nem köteles indokolni, kérjük tisztelje munkánkat annyival, hogy átgondolt, felelős döntést hoz és indokait megosztja velünk.

 

Kapok-e pénzt a részvételemért?

A pácienseknek nem adható juttatás vagy díj a terápiás célú vizsgálatokban, vagyis amikor a klinikai vizsgálat során a vizsgálati alany betegségét kezeljük. Ilyenkor csupán a betegek igazolható költségeit (pl. utiköltség, étkezés) lehet megtéríteni, ennek lehetőségéről kérdezze vizsgálóorvosát.

Az egészséges önkéntesek bevonásával végzett, nem terápiás célú vizsgálatokban adható juttatás az önkénteseknek. Nekik ugyanis nyilvánvalóan nem származik terápiás előnyük a kutatásból, ők a tudomány, a betegek érdekében vállják a kockázatot. (Ilyenek a fázis I. és bioegyenértékűségi vizsgálatok)

 

Kell-e fizetnem a klinikai vizsgálati részvételért?

Nem. A klinikai vizsgálat során mindent, a gyógyszereket, a vizsgálatokat, viziteket a szervező gyógyszergyár fizeti. Önnek semmiért nem kell fizetni, sőt, igazolható költségeit is (pl.utazás, étkezés) a legtöbb vizsgálatban megtérítik.

A részvételért Ön sem kap díjat, ld. az előző Kérdést.

Az orvosok pénzt kapnak azért, hogy betegeket léptessenek be klinikai vizsgálatba

Pénzt kapnak, de nem ezért, hanem a felelősségteljes, nemzetközi szintű kutatómunkáért, melyet ők és csapatuk végez. A díjazás mértékét az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága ellenőrzi.

Mi lesz, ha károsodás ér a vizsgálat során?

A klinikai vizsgálat alanyait a vizsgálat következtében érő kár kártérítési szabályairól az Egészségügyi Törvény részletesen rendelkezik. A vizsgálatot végző egészségügyi intézménynek és a szervező gyógyszergyárnak megfelelő biztosítással kell rendelkeznie az ilyen események esetére.

Fontos tudni, hogy egészségi állapota a vizsgálattól függetlenül is romolhat, nem biztos, hogy az ok-okozati kapcsolatban áll az alkalmazott kezeléssel. Ön kártérírésre csak akkor jogosult, ha a károsodás objektíven igazolható, és az ok-okozati kapcsolatban áll a vizsgálattal vagy a készítménnyel.

A betegtájékoztatóban az szerepel, hogy egy mellékhatás nem gyakori. Mit jelent ez pontosan?

nagyon gyakori, ha 10 személyből 1-nél valószínűleg előfordul (10:1, vagy gyakoribb)

gyakori: 100:1 és 10:1 között

nem gyakori: 1 000:1 és 100:1 között

ritka: 10 000:1 és 1 000:1 között

nagyon ritka: tízezerből egy, vagy még ritkább

 

Mi történik, ha az előírt ellenőrző vizitre nem tudok elmenni?

Értesítse a vizsgálóhelyet és kérjen új időpontot. A klinikai vizsgálatban a viziteket szigorúan megszabott időrendben kell teljesíteni, azokat önkényesen nem szabad kihagyni. Erre a tudományos szempontok mellett az Ön biztonsága érdekében is figyelni kell.

Résztvehetek-e egyszerre két klinikai vizsgálatban?

Nem.

Résztvehetek-e egymás után több klinikai vizsgálatban?

Elméletileg igen, amennyiben azt a következő vizsgálat speciális feltételei nem tiltják. A két vizsgálat között a gyógyszerek kiürülési idejének megfelelő szünetet kell tartani, erről orvosa tájékoztatja.

Nagyon meggyötörnek-e a klinikai vizsgálatban?

A klinikai vizsgálat nem jelenthet nagymértékű többletterhelést a pácienseknek. A betegségükben szokásos kezeléseket, vizsgálatokat aprólékos gondossággal elvégzik, de ezeken kívül csak szükséges mértékben történnek extra beavatkozások. Ezek sohasem lehetnek indokolatlanul  megterhelőek, kényelmetlenek, fájdalmasak.

Milyen speciális korlátozásokkal kell szembenéznem egy klinikai vizsgálat során?

Egy klinikai vizsgálat során lehetnek olyan speciális korlátozások, melyeket a betegsége, az alkalmazott kezelés vagy a vizsgálati terv tesz szükségessé. Ezek vizsgálatról vizsgálatra változnak és eseti, részletes tájékoztatást kap róluk.

Van néhány olyan korlátozás, mely általános, minden vizsgálat esetén igaz: nem adhat vért a klinikai vizsgálat alatt és el kell kerülni, hogy teherbe essék (hacsak nem ez a célja a vizsgálatnak). Ha lehet, ne ütemezzen tervezett műtétet a program idejére és ne utazzon el olyan távolságra/időtartamra, hogy az a vizsgálóhely felkeresését megakadályozza.

Mi lesz velem, ha a kezelés mellékhatást okoz?

Amennyiben nemkívánatos eseményt tapasztal, azonnal jelentkezzék a vizsgálóhelyen. tartsa magánál a vizsgálatról kapott információs kártyát, hogy más orvos is tisztában legyen az Ön speciális kezelésével.

A vizsgálóorvosa mindent meg fog tenni, hogy a tapasztalt nemkívánatos eseményt elhárítsa. A klinikai vizsgálatot végző intézményeknek megfelelő hátérrel kell rendelkezniük a súlyos esetek ellátására is.

A nemkívánatos esemény korántsem biztos, hogy összefügg a klinikai vizsgálattal. Ennek elbírálását bízza orvosára. Nemkívánatos esemény, még ha súlyos is, nem teszi azonnal szükségessé a vizsgálat megszakítását. Ezt a döntést az eset egyedi elbírálása után kezelőorvosa az Ön megkérdezésével hozza meg.

A tapasztalt eseményt kezelőorvosa részletesen dokumentálja és jelenti a szervező gyógyszergyárnak, hogy a szükséges biztonsági lépéseket meg tudják tenni a többi beteg védelme érdekében.

A kártérítési lehetőségekről olvassa el korábbi Gyakori Kérdésünket.

 

 

Mi történik, ha a klinikai vizsgálat során kórházba kerülök?

A kórházban tájékoztassa az orvosokat arról, hogy klinikai vizsgálatban vesz részt. Mutassa meg a vizsgálatról kapott tájékoztató kártyát, hogy a vizsgálóhellyel fel tudják venni a kapcsolatot. Ne hagyja, hogy a vizsgálati készítmény adását automatikusan felfüggesszék, kérje, hogy konzultáljanak a  vizsgálóhellyel.

A kórházi kezelésről a lehető leghamarabb tájékoztassa vizsgálóorvosát vagy a vizsgálóhelyet. Jogszabályi előírás kötelezi vizsgálóorvosát, hogy az esetet késedelem nélkül jelentse, akkor is, ha az nincs összefüggésben a klinikai vizsgálattal.

A kórház elhagyása után valamennyi leletével, zárójelentésével a legkorábbi alkalmas időpontban keresse fel a vizsgálóhelyet.

Orvosaink, szakterületek

 

Kollégáinkról és szakterületeinkről itt talál bővebb információt:

További információ